岗位职责
1. 负责医疗器械ISO13485质量管理体系维护运行，文件编制修订、内审、管理评审，应对第三方审核、药监检查、飞检，跟进不符合项整改闭环。
2. 负责偏差、变更、CAPA、不合格品、投诉、不良事件上报全流程管理，组织根因分析、推动整改落地。
3. 编制检验SOP、记录、质量相关文件，管控来料、过程、成品质量；参与工艺验证、灭菌确认等质量相关工作。
4. 对接注册工作，输出注册所需质量资料；有医疗器械产品注册实操经验优先。
5. 供应商质量审核、质量培训、质量数据统计分析，推动质量持续改善。

任职要求
1. 大专及以上，医疗器械、生物医学工程、药学、材料、机械等相关专业。
2. 有医疗器械工厂实操经验，完整运行过ISO13485体系，熟悉医疗器械GMP法规。

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